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CDI Spcialiste Affaires Rglementaires/Assurance Qualit France H/F

GE Energy
Vélizy-Villacoublay, Île-de-France 78140
Role Summary:Grer lensemble des activits rglementaires incluant la responsabilit directe de toutes les activits du cycle de vie dun portefeuille de produits conformment aux exigences rglementaires locales ou europennes

Sassurer que les activits ralises sont conformes aux BPF et BPD, aux procdures locales et globales concernant la mise sur le march, la commercialisation, la conservation et distribution des produits

Essential Responsibilities:

Activits d' Affaires Rglementaires:







+ Responsabilit et soutien la gestion du cycle de vie des mdicaments de GEHC tels que demandes dAMM, variations, renouvellements et rponses aux autorits



+ Gestion des activits rglementaires locales





+ tre linterlocuteur des autorits de sant pour le suivi des dossiers



+ Dlivrer lexpertise technico-rglementaire locale aux Affaires Rglementaires (AR) centrales pour les enregistrements et les essais cliniques



+ Prparer et soumettre les traductions des documents locaux (Annexes de lAMM)



+ Crer et mettre jour les textes rglementaires (RCP, Notice et tiquetage)



+ tre responsable de la conformit de ltiquetage, des notices et du RCP avec le contenu de lAMM



+ Renseigner et garantir lexactitude des donnes nationales dans la base globale du groupe AR (RIM)



+ Archivage rglementaire local





+ Veille rglementaire de la lgislation nationale et europenne afin dassurer la conformit rglementaire des produits de PDx en France



+ Dvelopper et renforcer des relations au sein de PDx France afin dassurer un travail transverse efficace



+ Assurer la liaison avec les autorits comptentes afin dassurer une contribution approprie la stratgie rglementaire et dobtenir lapprobation des dossiers



+ Prparation et mise en uvre des Dossier de demandes de prix/remboursement ou dAgrment Collectivits la HAS et au CEPS



+ Assurer le suivi des nouvelles rglementations, des prix des concurrents, des changements de prix



+ Contrle et validation des lments promotionnels dans le respect de lAMM et de la lgislation sur la publicit.



+ Assurer le dpt des publicits aux autorits comptentes et grer le cycle de vie des lments promotionnels et non promotionnels



+ Contribuer aux activits lies la certification IP



+ Respecte et Assure la conformit rglementaire des processus conformment la rglementation et aux procdures groupe







Activits d'Assurance Qualit:







+ Contribuer la mise en uvre du systme qualit de lentreprise et la dmarche damlioration continue



+ Contribuer la gestion des activits dexploitation concernant le suivi des lots des produits conformment au rfrentiel en vigueur, notamment le Code de la Sant Publique, les BPF et BPD.



+ Veiller la conformit des produits finis et assurer la libration technique des lots dans SAP



+ Respect des BPD pour les oprations de rception, stockage, expdition



+ Suivi des produits retourns



+ Mise en uvre et suivi de la destruction des produits



+ Contrle la distribution des chantillons mdicaux



+ Suivi et analyse des PQR



+ Suivi des indicateurs qualit



+ Assurer lenregistrement, le traitement, le suivi et la revue des rclamations pharmaceutiques, des dfauts qualit pour les produits distribus



+ Contribuer au suivi, traitement et revue des dviations et des CAPA pour les activits dexploitation



+ Elaborer, contrler, ou approuver et diffuser les procdures, les modes opratoires, les fiches dinstruction ncessaires ltablissement ou aux prestataires conformment au Code de la Sant publique, aux BPD et la Charte IP



+ Elaborer ou contribuer l'laboration de certains supports de formation



+ Participer la prparation et au suivi des inspections et des audits de certification



+ Apporter un support qualit aux dpartements de lentreprise : notamment Service Clientle, Distribution, Mdical et Marketing













Qualifications/Requirements:



Votre profil:





+ Diplme de Docteur en Pharmacie (si possible, capacit de sinscrire auprs du conseil national des pharmaciens section B)



+ Master en Affaires Rglementaires ou Assurance Qualit



+ Connaissances de rfrentiels utiliss dans le domaine de la sant : BPF, BPD, CSP et Charte de linformation par dmarchage visant la promotion des mdicaments



+ De solides capacits danalyse



+ Capacit travailler avec une supervision minimale sur les projets et les activits



+ Capacit prioriser, planifier et valuer les produits livrables



+ Excellentes aptitudes la communication verbale et crite et la prsentation, avec la capacit de communiquer facilement en anglais



+ Exprience pralable MS Office avec utilisation de tableurs et de logiciels de prsentation













Desired Characteristics:



Aptitudes et capacits dsirables qui peuvent aussi tre acquises dans le rle petit petit:





+ Capacit travailler en quipe et de faon autonome



+ Comptence en matire de prise de dcision, sens des responsabilits, fiabilit et flexibilit



+ Capacit dtablir des relations et des relations efficaces au sein des Affaires Rglementaires France, Affaires Rglementaires Groupe et avec les autres fonctions au sein de lorganisation franaise



+ Capacit de jongler avec plusieurs tches concomitantes sous pression temporelle



+ Volont de remettre en question le status quo et de trouver des solutions et une voie suivre



+ Capacit grer les processus rglementaires pour assurer lapprobation et la gestion des portefeuilles produits.



+ Assertif et constructif







Ce que GE Healthcare vous offre:







+ Joindre une entreprise internationale enracin en France depuis 1971!



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+ Un contract permanent en CDI avec des avantages intressantes chez GE Healthcare France



+ Si ce rle cl vous intresse, merci de postuler directement en ligne. Pour des questions pralables n'hsitez pas de contacter la responsable de recrutement en charge Mme Carolin KRONE au carolin.krone@ge.com!







#LI-CKONE







About Us:GE est le groupe industriel numrique mondial, qui transforme lindustrie grce des machines contrles par logiciel et des solutions connectes, adaptes et prdictives. GE sorganise autour dun change mondial de connaissance, le GE Store (offre de produits GE), au sein duquel chaque activit partage et a accs aux mmes technologies, marchs, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs rsultats pour ses clients en parlant le langage de lindustrie. www.ge.com GE Healthcare emploie travers le monde plus de 52 000 personnes engages dans la prestation de services aux professionnels de la sant dans plus de 100 pays. Nous croyons en notre stratgie et nous tenons ce que vous en fassiez partie. En sappuyant sur sa position de leader mondial, GE est capable de rassembler le meilleur de la science, de la technologie et des ressources humaines pour contribuer relever lun des dfis les plus ardus de notre poque et marquer le dbut dune nouvelle re pour le secteur de la sant. Pour tenir nos engagements, nous nous appuyons sur une solide culture du leadership , de la diversit et du respect des individus. Notre objectif est de nous entourer des meilleurs profils travers le monde, afin de crer une source illimite d'ides et d'opportunits. Nous souhaitons recruter des professionnels talentueux ayant des parcours, des expriences et des styles varis des personnes comme vous.Additional Locations:France;Vlizy-Villacoublay (78);

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Posted: 2020-06-26 Expires: 2020-07-29

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